Thu hồi lô thuốc Viên nang mềm Dacodex của Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương

Đỗ Kiều
Bài viết: 83

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra công văn thu hồi khẩn cấp lô thuốc Viên nang mềm Dacodex Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ngày 17/11, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 16984/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex do Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương (102 Đường P. Chi Lăng, P. Nguyễn Trãi, Thành phố Hải Dương, Hải Dương) sản xuất. Viên nang mềm Dacodex là thuốc điều trị triệu chứng ho do họng và phế quản bị kích thích khi cảm lạnh thông thường hoặc khi hít phải chất kích thích; ho không có đờm, mạn tính.

Thu hồi khẩn cấp lô thuốc Viên nang mềm Dacodex của Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Dacodex, SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023 do Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên và tiến hành thu hồi toàn bộ.

Trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, cần gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, trước đó ngày 15/9/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 14919/QLD-CL về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Dacodex nêu trên. Mẫu thuốc lấy tại Công ty CP Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP (Quầy 303, tầng 3 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty CP Thương mại dịch vụ Đầu tư phát triển GP cung cấp. Thời điểm này, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty CP Dược - Vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất.

Ngày 27/10/2020, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất. Căn cứu kết quả này, Cục Quản lý Dược xác đinh lô thuốc Viên nang mềm Dacodex đã vi phạm mức độ 3.